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O que é o Cyanokit ? Substância ativa,administração,indicação,antídoto,mecanismo de ação e efeitos colaterais

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cyanokit




um antídoto para tratar a inalação de fumaça
European Medicines Agency  


O que é o Cyanokit?

O Cyanokit é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Contém a substância ativa hidroxocobalamina (vitamina B12a). 




Para que é utilizado o Cyanokit? 

O Cyanokit é utilizado como antídoto para tratar intoxicação conhecida ou suspeita por cianeto, uma substância química extremamente tóxica.( um antídoto para tratar a inalação de fumaça)


A intoxicação por cianeto resulta, habitualmente, da exposição a fumo de incêndio, da inspiração ou da ingestão de cianeto, ou do seu contacto com a pele ou com as membranas mucosas (as superfícies úmidas do corpo, tais como o revestimento da boca). 


O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. 

Como se utiliza o Cyanokit? 

O Cyanokit é administrado como tratamento de emergência, logo que possível após a intoxicação. É administrado como perfusão intravenosa durante 15 minutos. Em adultos, a dose inicial é de 5 g. Em crianças, a dose inicial é de 70 mg por quilograma de peso corporal, até à dose máxima de 5 g. Poderá ser administrada uma segunda dose, dependendo da gravidade da intoxicação e da resposta do doente. 



A segunda dose é administrada durante um período de entre 15 minutos e duas horas, dependendo da condição do doente. A dose máxima é de 10 g em adultos e de 140 mg/kg em crianças até um máximo de 10 g. 


O Cyanokit é administrado em conjunto com medidas apropriadas para descontaminar e suportar o  doente, incluindo o fornecimento de oxigénio para o doente respirar.

Como funciona o Cyanokit? 

A substância activa do Cyanokit, a hidroxocobalamina, reage com o cianeto no organismo. Esta reação forma cianocobalamina, um composto não tóxico que é removido do organismo através da urina. Isto baixa os níveis de cianeto no organismo e impede que o cianeto se fixe à enzima das células denominada citocromo oxidase, a qual é importante para proporcionar energia às células. Isto ajuda a reduzir os efeitos da intoxicação por cianeto. A hidroxocobalamina (vitamina B12a) tem sido utilizada como suplemento vitaminado desde a década de 50. 


Como foi estudado o Cyanokit? 


Os efeitos do Cyanokit foram primeiramente estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos. 
Não foram realizados quaisquer estudos nos quais a eficácia do Cyanokit tenha sido comparada diretamente com qualquer outro tratamento em seres humanos. A informação sobre a sua eficácia foi obtida a partir de 83 doentes que foram internados no hospital com suspeita de intoxicação por cianeto e que receberam Cyanokit. Num estudo de 69 doentes, a intoxicação por cianeto deveu-se à exposição ao fumo de um incêndio. Neste estudo, a condição dos doentes no local do acidente foi comparada com a condição após a perfusão com Cyanokit e durante os três dias subsequentes. 


Foram estudados mais 14 doentes cuja intoxicação por cianeto se deveu a outras causas que não a inalação de fumo; a maioria destes doentes tinha tomado cianeto durante uma tentativa de suicídio. A informação sobre estes doentes foi obtida a partir dos seus registos médicos, tal como introduzidos em bases de dados de dois hospitais franceses. 


Qual o benefício demonstrado pelo Cyanokit durante os estudos? 


No estudo da inalação de fumo, a resposta ao Cyanokit foi avaliada como “positiva” em 31 doentes (45%), “parcial” em 15 (22%) e “ausente” em 10 (15%). A resposta foi desconhecida nos restantes 13 doentes. Cinquenta dos doentes deste estudo sobreviveram. A sobrevivência foi mais provável nos doentes que receberam Cyanokit antes da paragem cardíaca, que apresentavam sintomas menos graves de lesão cerebral e que tinham níveis mais reduzidos de cianeto no sangue. Dois doentes sobreviveram apesar de terem sofrido uma paragem cardíaca antes de receber Cyanokit. Os sintomas de lesão cerebral foram resolvidos em 38 dos 66 doentes. 


Dos 14 doentes cuja exposição ao cianeto se deveu a outras causas que não a inalação de fumo, 10 sobreviveram, incluindo sete doentes com níveis “letais” (potencialmente fatais) de cianeto no sangue. Os quatro doentes que morreram apresentavam níveis elevados de cianeto no sangue e os seus corações tinham parado ou apresentavam paragem respiratória antes de terem recebido Cyanokit. 


Qual é o risco associado ao Cyanokit?


Devido à cor vermelha intensa da hidroxocobalamina, a maioria dos doentes apresentará uma descoloração vermelha-escura da pele e das membranas mucosas durante até 15 dias, bem como da urina durante até 35 dias, após a administração de Cyanokit. A frequência dos outros efeitos secundários do Cyanokit não pode ser estimada a partir da informação atualmente disponível. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cyanokit, consulte o Folheto Informativo. 


A utilização de Cyanokit pode interferir com a avaliação de queimaduras e com os resultados de testes laboratoriais. Cada embalagem de Cyanokit tem um autocolante que explica este facto. Este pode ser colado nas notas que acompanham o doente, de modo que o pessoal do hospital seja informado destes efeitos do medicamento.

Por que foi aprovado o Cyanokit? 


O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Cyanokit, com base nos seus efeitos sobre a sobrevivência e a prevenção de lesões cerebrais, parece ser bem tolerado e é um antídoto eficiente do cianeto. Não existem informações disponíveis sobre as taxas de sucesso de outros antídotos para a intoxicação por cianeto, pelo que não é possível efectuar uma comparação entre as taxas de sucesso observadas com o Cyanokit e outras alternativas. No entanto, o Comité concluiu que o Cyanokit tem vantagens sobre antídotos alternativos, visto que tem um bom perfil de segurança em doentes não intoxicados. Isto torna-o uma opção útil quando existe apenas suspeita de intoxicação por cianeto. 


Assim, o CHMP concluiu que os benefícios do Cyanokit são superiores aos seus riscos para o tratamento de intoxicação por cianeto, conhecida ou suspeita. O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Cyanokit. 
Outras informações sobre o Cyanokit: Em 23 de Novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Merck Santé s.a.s. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cyanokit. 


FONTE: http://www.emea.europa.eu/ema/



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