Ministério da Saúde pede teste de qualidade da L- asparaginase após reportagem


L-asparaginase

O INCQS vai verificar princípio ativo e concentração do insumo. O ministro da Saúde, Ricardo Barros, determinou também abertura de sindicância para apurar processo de compra

Para restabelecer a segurança sobre o uso da L-asparaginase no tratamento de câncer infantil junto aos profissionais de saúde, pacientes e familiares, o Ministério da Saúde enviou, nesta sexta-feira (7/4), o padrão do medicamento Chinês para a realização de testes que verifiquem o princípio ativo e a concentração do insumo. Os testes ficarão a cargo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e vem em resposta à reportagem veiculada no Fantástico que aponta preocupação na segurança e eficácia do medicamento.

A verificação também atende a um pedido feito pela Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE), cujos representantes foram convidados a participar de uma reunião no Ministério da Saúde na última quarta-feira (5/4) para, com transparência, informar sobre o processo de compra e buscar sanar as preocupações apresentadas na reportagem. Ainda participaram representantes do INCA - Instituto Nacional de Câncer, CFM – Conselho Federal de Medicina e CFF – Conselho Federal de Farmácia.

Ainda nesta sexta-feira, o ministro da Saúde, Ricardo Barros, abriu sindicância para verificar se houve conduta indevida de algum servidor ou colaborador na realização da aquisição. Desta forma, as divergências entre as áreas técnicas sobre a modalidade da licitação – por inexigibilidade ou dispensa com cotação de preço – e definição do produto a ser adquirido serão adequadamente apuradas e, caso haja irregularidade, adotadas as medidas necessárias.

HISTÓRICO – Desde 2013, o Ministério da Saúde realiza a compra centralizada do medicamento pela empresa alemã MEDAC, representada pela Bagó no Brasil. No entanto, a empresa pediu cancelamento do registro e comunicou a descontinuidade da produção mundialmente. Após isso, a Bagó solicitou registro à Anvisa de outro medicamento, com o mesmo princípio ativo, com intuito de viabilizar a compra no país. Contudo, o registro foi negado em 2015 diante de 17 pendências, inclusive certificado de boas práticas e estudos clínicos que apontem eficácia do produto.

Diante do risco de desabastecimento, o Ministério da Saúde iniciou, em 2016, novo processo de compra do medicamento. A primeira proposta apresentada pela área técnica previa compra por inexigibilidade de licitação, ou seja, sem concorrência. Contudo, a Bagó perdeu o direito de venda sem licitação porque teve seu registro indeferido pela Anvisa. Diante disso, a Consultoria Jurídica (Conjur) do Ministério da Saúde emitiu parecer em dezembro do ano passado indicando que não havia possibilidade de inexigibilidade de licitação já que havia outros fornecedores no mundo.

Assim, o Ministério da Saúde realizou a compra do L-asparaginase cumprindo o parecer da Conjur. Foi feito Processo Eletrônico de Compra (PEC), com cotação de preços entre as três empresas participantes. A representante do produto do laboratório chinês ofereceu menor preço, conforme lei de licitações. A diferença entre os valores foi de R$ 25.288.679,90 para oferta em um ano. Toda a documentação foi entregue e não houve por parte dos participantes nenhum pedido de impugnação.

A pasta seguiu todos os trâmites que permitem uma importação excepcional do medicamento, conforme parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de janeiro de 2017. O Ministério da Saúde, também, entrou em contato oficial com os países onde o medicamento da empresa é comercializado (Honduras, Peru, Índia, Paraguai e China) e comprovou que os documentos enviados atendiam à legalidade.

Além disso, foi realizada uma pesquisa na base de dados da Organização Mundial da Saúde, o ICTRP (International Clinical Trials Registry Plataform), onde foram encontrados 116 artigos completos, quando a pesquisa é restringida à China, onde o medicamento possui registro, com uso dos termos “leucemia” e “asparaginase”.

O L-asparaginase é uma enzima conhecida como medicamento biológico. O registro da Leuginase na China está enquadrado em produto químico (chemical drugs), que inclui todos os medicamentos biológicos do país asiático.

Durante a reunião na última quarta-feira (5/4), o Instituto Nacional do Câncer (INCA) reforçou que os efeitos colaterais do L-asparaginase são menos frequentes em crianças e destacou que o mais importante é que seja feita a farmacovigilância por médicos, enfermeiros e farmacêuticos, para garantir a melhor segurança no uso do medicamento.

O L-asparaginase é um dos 56 produtos estratégicos para o SUS que são elegíveis para apresentação de propostas de projetos de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) no ano de 2017, divulgados recentemente pelo Ministério da Saúde. O medicamento é de produção biológica, a qual foi garantida no ano passado pela pasta, um investimento de mais de R$ 6 bilhões. Com esse recurso, além do L-asparaginase, as indústrias farmacêuticas produzirão medicamentos para o tratamento de pessoas com câncer; soros contra raiva e picadas de animais venenosos; e vacinas para gripe, hepatite A e HPV, por exemplo.

Por Victor Maciel, da Agência Saúde 
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